生物制药的复杂程度是巨大的，但创新生物制药产品的开发往往受到技术和设备工艺的困扰。在工业上可靠地复制分子所需的制造能力是巨大的。虽然生物制药配方所需的混合工艺可能看起来很简单 - 并且已经进行了一个多世纪 - 但混合罐的卫生特性可以决定它们在操作过程中的长期效用。混合罐（混合系统）上使用的搅拌器的设计和操作必须提供所需的工艺结果，并具有根据内部程序进行适当清洁典型的清洁是通过CIP清洁。
卫生设施对于高质量生物制药产品至关重要
对于制药商来说，混合设备的无菌性和可清洁性当然是最重要的，卫生其他的几个方面必须符合食品和药物管理局（FDA）的规定。这些法规会根据行业及其利益相关者的需求而变化，并且随着时间的推移往往会变得更加严格。食品工业中使用的混合器技术可能并不总是与制药和生物技术工业中的混合技术有很大不同。然而，在后一种情况下，拥有专为满足制药和生物技术产品需求而建造的超卫生混合设备至关重要。最近，随着食物过敏的增加，与交叉污染相关的风险也增加了卫生在食品工业中的重要性。
卫生标准
有助于确保生物制药不仅是高质量的产品，而且不受污染。无菌性对于任何相关药物都至关重要，包括其质量、纯度、安全性、强度、功效或特性。任何加工设备，包括混合和混合罐和系统，都必须相应地进行清洁和灭菌。
满足卫生要求可能既耗时又费力
虽然卫生在生物制药行业中一直受到重视，但卫生过程面临着局限性，并导致生物制药操作的工作流程瓶颈。例如，过去的生产系统是手动清洁的，需要耗时且费力的过程，例如系统拆卸，擦洗和冲洗。这些系统的另一个关键弱点是有可能引入污染并可能损坏系统。
原位清洗技术有助于确保高质量、高效的混合
原位清洗（CIP）技术的使用 - 广泛用于生物技术和制药行业以及食品工业 - 提供了一种现代混合和混合方法，无需拆卸设备的不同部分和部分即可实现全面清洁。CIP技术可以通过喷涂或再循环流体来帮助保持清洁的表面。这些方法通常采用喷雾球，在高流速和高温下喷洒各种清洁和消毒液体。
CIP系统不仅可以以高效的方式消除系统污垢，而且还有利于自动化。与CIP技术相关的这些特性使它们很容易被生物制药制造和食品生产的领导者采用。
CIP 策略为缓冲液和培养基制备等生物制药工艺增加价值
CIP方法可在需要清洁和卫生的地方提高质量和效率。对于频繁或高批量的工艺，如缓冲液制备和培养基制备，CIP特别有价值。这种策略不仅可以提高清洁质量和效率，还可以帮助确保以统一的方式重复这些批次的开发，并且每个产品都是可重复和可扩展的。
混合器和混合罐设计必须适合 CIP
任何卫生搅拌器和混合容器都应指定并设计为允许根据标准进行适当的清洁和消毒。混合罐通常由USP VI PP（聚丙烯）或FDA PE（聚乙烯）材料或不锈钢316Lss等级制成，抛光表面<20ra和制造后钝化和电抛光。所有材料都必须是可追溯的，并且适当的记录部分在混合机周转包中。通常，这些混合罐将进行核黄素cip测试，以确保在容器中完全覆盖，并正确清洁所有搅拌器组件，包括机械>
要点：鉴于卫生对生物制药产品的至关重要性，以及确保满足卫生标准可能涉及的巨大劳动力，生产这些产品的人需要能够实现最高水平的卫生技术，同时提高卫生过程的效率。原位清洗 （CIP） 技术是应对这些挑战并生产高质量、可靠产品的理想方式，无需定期更换或补充设备。
